CIMS – Center for internal medicine studies Studienzentrum Bamberg GmbH
Das Studienzentrum wurde 2010 gegründet und ist seitdem als eigenständiger Betrieb an der Seite der Gemeinschaftspraxis für Pneumologie, Kardiologie, Schlafmedizin und Allergologie unter Leitung der drei Gesellschafter Dr. med. Joachim Kirschner, Dr. med. Johannes Haas und Dr. med. Andreas Ritzel v.a. im Bereich von Zulassungsstudien in den Studienphasen II und III tätig.
Als leitende Studienkoordinatorin stehen den Ärzten Manuela Knorn und als weitere Studienkoordinatorinnen Peggy Bayer und Jeanette Pflaum zur Seite.
J. Pflaum
P. Bayer
M.Knorn
Hauptindikationen im Bereich der Pneumologie sind Asthma bronchiale, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und idiopathischer Lungenfibrose. Außerdem arbeitet das Studienzentrum in der führenden deutschen Lungenfibrose – Registerstudie mit und betreute in der Vergangenheit z.B. eine Masterarbeit im Bereich der Osteopathie.
Kardiologisch liegt das Forschungsinteresse derzeit bei Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern, im Bereich der Allergologie auf der spezifischen sublingualen Immuntherapie.
Unsere oberste Prämisse ist die Patientensicherheit, die wir auf der Basis des neuesten ICH-GCP-Regelwerkes (good clinical practice) gewährleisten. Dies ist ein internationales Regelwerk nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten, das die Sicherheit und Information des Patienten an oberste Stelle setzt. Hinzu kommt ein dreifaches Kontrollsystem, das die Umsetzung dieses Regelwerkes sicherstellt. Ein regelmäßiges Monitoring (Kontrolle) bezüglich der Studiendurchführung und der Erhebung von Studiendaten seitens der pharmazeutischen Firma, welche eine von der Ethikkomission genehmigte Studie durchführt. Es kann eine Überprüfung seitens der zuständigen Ethikkommision (Bayerische Landesärztekammer München) stattfinden und schlussendlich obliegt die Überwachung unseres Studienzentrums der Regierung von Oberfranken und dort der Abteilung Gesundheit und Verbraucherschutz.
Studien werden in verschiedene sogenannte Studienphasen eingeteilt:
Studienphase I
Studienphase I ist die erste Testung am Menschen nach dem Tierversuch. Diese Studienphase obliegt in der Regel großen Kliniken mit entsprechenden Fachabteilungen und einer intensivmedizinischen Absicherung. Die Studienphase I spielt deshalb in unserem Zentrum keine Rolle.
Studienphase II
Hauptaufgabe der Studienphase II ist die Ermittlung der richtigen Medikamentendosierung und der Erfassung von Nebenwirkungen. Unser Studienzentrum nimmt an ausgewählten späten Studienphase-II-Studien teil.
Studienphase III
Bei der Studienphase III geht es dann – nachdem die Dosierung und die Nebenwirkungen schon weitgehend erforscht sind – in einer großen Patientenpopulation v.a. um den Vergleich zu bisherigen Standardtherapien.
In diesem Studiensegment liegt unsere Hauptaufgabe, insbesondere bei Therapieformen, die bei schwerem Asthma/COPD beispielsweise systemisches Kortison einsparen helfen oder im Bereich der Lungenfibrose überhaupt erstmals eine Therapiemöglichkeit eröffnete.
Studienphase IV
Die Studienphase IV soll dann schon marktzugelassene Medikamente im Alltagstest prüfen. Auch diese Studienphase ist vom Gesetzgeber vorgeschrieben und unser Zentrum nimmt an dieser Studienphase teil, sofern solche Studien von der zuständigen Ethikkommission geprüft, genehmigt und bei der zuständigen Gesundheitsbehörde angemeldet sind.
